Software für Tablettenpressen von: Syntegon Packaging Technology

Mit der automatisch einstellbaren Pulverzufuhr von Syntegon und der Software Automated Process Development (APD) können Pharmahersteller die idealen Prozessparameter für jedes Produkt ermitteln.

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Der für den Einsatz mit Tablettenpressen konzipierte automatisch einstellbare Pulverdosierer und die APD-Software von Syntegon bieten Pharmaherstellern ein Komplettpaket, um für jedes Produkt die idealen Prozessparameter zu ermitteln und diese einfach auf Produktionsmaschinen zu übertragen.

„Während manuelle Analysen früher Tage oder sogar Wochen dauerten, erzielt das APD-Tool schnellere und präzisere Ergebnisse mit viel weniger Produkt“, sagt Matthias Moessinger, Senior Market Expert Pharma Solid bei Syntegon. „Tabletten weisen im Vergleich zu Kapseln eine deutlich höhere Anzahl relevanter Parameter und Qualitätsmerkmale auf – von Form oder Durchmesser bis hin zu Dicke und Härte spielen zahlreiche Eigenschaften eine wichtige Rolle.“

Das neue Pulverzuführsystem ist speziell auf die Tablettenpresse TPR 200 von Syntegon abgestimmt. Das System kann automatisch an jede mögliche Rührerkonfiguration angepasst werden. Die Laufräder haben eine quadratische und eine runde Seite, um Faktoren wie den Einfluss der Pulverbewegung auf die Tabletteneigenschaften widerzuspiegeln. Darüber hinaus können Geschwindigkeit und Drehrichtung sowie die Neigung der Rührblätter variiert werden.

Bei Produkttests bewertet und optimiert die APD-Software die Prozessparameter hinsichtlich ihres Einflusses auf kritische Qualitätsmerkmale. Ein besonderes Highlight ist, dass sowohl die Umstellung des Zuführsystems als auch die Tests vollautomatisch ablaufen; Ein menschliches Eingreifen ist nicht mehr notwendig. Das APD-Tool basiert auf Design of Experiments (DoE) und analysiert die funktionalen Zusammenhänge zwischen Materialeigenschaften, Prozessparametern und kritischen Qualitätsmerkmalen des Endprodukts. Dies ermöglicht es Pharmaherstellern, die Produktionssituation genau zu simulieren und dank einer klar definierten Datenbasis zuverlässige Parameter zu ermitteln. Sie sparen Zeit, reduzieren Produktverluste, erhöhen die Produktqualität und erleichtern die Prozessvalidierung.

Das APD-Tool eignet sich sowohl für Tests in der Entwicklungsphase als auch zur Optimierung bestehender Prozesse. Gemeinsam mit Kunden testet Syntegon im OSD-Kundenzentrum in Waiblingen sowohl Wirkstoffe als auch Placebo-Formulierungen mit dem automatisierten Fütterungssystem. „Unsere Experten kennen die Herausforderungen und können Pharmahersteller aufgrund jahrzehntelanger Erfahrung dabei unterstützen, die optimalen Prozessparameter zu ermitteln“, sagt Moessinger. „Seit vielen Jahren sind wir Technologieführer in der Kapselverarbeitung. Nun bieten wir Kunden mit unserem APD-Tool und der automatisierten Pulverzuführung auch eine strukturierte und besonders effiziente Lösung für Prozessoptimierungen bei der Tablettenpressung. Weitere Innovationen werden folgen.“