Erste Patienten in den USA mit der kleinsten Herzpumpe der Welt behandelt

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07. Juni 2023, 16:00 Uhr IDT

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Magenta Medical startet seine frühe Machbarkeitsstudie in führenden Kardiologiezentren in New York

KADIMA, Israel, 7. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Magenta Medical, Entwickler der kleinsten Herzpumpe der Welt, gab heute den Beginn seiner von der FDA genehmigten frühen Machbarkeitsstudie mit dem perkutanen linksventrikulären Unterstützungsgerät (pLVAD) Elevate™ bekannt Indikation für perkutane Koronarintervention (HR-PCI) mit hohem Risiko. Die Studie begann mit der Behandlung von zwei Patienten: einem im Mount Sinai Health System und einem im St. Francis Hospital and Heart Center, beide in New York.

Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden häufig zu einem Katheterisierungsverfahren überwiesen, um Verstopfungen in den Arterien, die das Herz versorgen, zu öffnen, mit dem Ziel, ihre Lebensqualität zu verbessern und das Herzinfarktrisiko zu verringern. Einige dieser Patienten weisen einen schwereren Krankheitsverlauf auf, wodurch sie während einer Koronarintervention anfällig für Instabilität sind und daher als Hochrisikopatienten eingestuft werden. Bei diesen Patienten ist es von Vorteil, während des Eingriffs eine mechanische Kreislaufunterstützung bereitzustellen, um den systemischen Blutdruck aufrechtzuerhalten und die Durchblutung lebenswichtiger Organe, einschließlich des Herzens selbst, aufrechtzuerhalten. Da die Unterstützungsdauer für diese Indikation typischerweise kurz ist (bis zu 6 Stunden) und die Patienten nach dem Eingriff bald wieder gehfähig sind, ist es besonders wichtig, das Einführprofil des Geräts zu begrenzen, um Komplikationen beim Gefäßzugang zu minimieren.

Nachdem Magenta Medical die FDA-Auszeichnung „Breakthrough Device“ erhalten hat, miniaturisiert die proprietäre Technologie eine leistungsstarke Blutpumpe so, dass sie in ein 8-Fr.-Verabreichungssystem passt – das kleinste Crimpprofil aller Geräte dieser Art. Die perkutane Elevate™-Herzpumpe wird über einen Führungsdraht durch handelsübliche 10-Fr-Einführschleusen eingeführt, die eine kleine Punktion in der Leiste erfordern. Der Durchfluss der Pumpe wird an die klinischen Umstände des Patienten angepasst und beträgt einen mittleren Durchfluss von bis zu 5 l/min. Damit ist sie die leistungsstärkste Pumpe ihrer Art.

Die Elevate™ Early Feasibility Study wurde von der FDA genehmigt, um die Sicherheit und Machbarkeit des Elevate™-Systems bei der Bereitstellung vorübergehender mechanischer Kreislaufunterstützung während HR-PCI-Eingriffen zu bewerten. Sie stellt den ersten Schritt in einem klinischen Programm dar, mit dem die Zulassung des Geräts sichergestellt werden soll in den USA für diese Indikation.

Der erste Patient wurde von Dr. Samin Sharma, Direktor für interventionelle Kardiologie am Mount Sinai Health System in New York City, in die Studie aufgenommen. Der Patient unterzog sich einem Hochrisiko-Eingriff wegen einer schweren Dreigefäßerkrankung und erhielt während des gesamten Eingriffs hämodynamische Unterstützung durch das Elevate™-System.

„Ich freue mich sehr, bei dieser Studie mit Magenta Medical zusammenzuarbeiten“, sagte Dr. Sharma. „Die drei Hauptmerkmale des Elevate™ pLVAD – kleines Einführungsprofil, Benutzerfreundlichkeit und hoher Pumpenfluss – werden es uns ermöglichen, viel mehr entsprechend ausgewählten Patienten mit komplexer PCI zu helfen, bei denen aktuelle Geräte aufgrund größerer Einführungsgrößen begrenzt sind.“ "

Der zweite Patient wurde von Dr. Richard Shlofmitz, Leiter der Kardiologie am St. Francis Hospital und Heart Center in New York, in die Studie aufgenommen. Auch bei diesem Patienten wurde eine komplexe und sorgfältige PCI durchgeführt, an der mehrere Gefäße beteiligt waren, was zu einer vollständigen Revaskularisierung des Koronarbaums führte. Während des gesamten Eingriffs wurde eine solide hämodynamische Unterstützung gewährleistet und die Entwöhnung vom Elevate™-System wurde im Katheterisierungslabor erfolgreich durchgeführt.

„Als anerkannter Marktführer in der Herz-Kreislauf-Forschung ist St. Francis hocherfreut, Teil dieser Studie zu sein. Wir sind begeistert von den Aussichten des Elevate™-Systems angesichts der einzigartigen Kombination aus Einfachheit, attraktivem Einführprofil und der vollständigen hämodynamischen Unterstützung.“ Pumpe leisten kann", sagte Dr. Shlofmitz. „In einer vielbeschäftigten Praxis wie unserer, die klinische Exzellenz mit uneingeschränkter Patientensicherheit fördert, könnte das Elevate™-System einen erheblichen Einfluss auf die Patientenergebnisse haben.“

„Magenta ist stolz darauf, mit führenden Kardiologiezentren in den Vereinigten Staaten zusammenzuarbeiten, um die Validierung seiner Technologie voranzutreiben und Kardiologen ein leistungsstarkes Tool zur Unterstützung ihrer Hochrisikopatienten bei komplexen Eingriffen zur Verfügung zu stellen“, sagte Dr. David Israeli, CEO von Magenta Medical . „Wir freuen uns auf einen zügigen Rekrutierungsprozess und positive Studienergebnisse, die es uns ermöglichen würden, den nächsten Schritt im klinischen Programm in Richtung endgültiger Marktzulassung zu gehen.“

Elevate™ ist ein Prüfgerät, das laut Bundesgesetz nur für den Prüfzweck bestimmt ist. Die Technologie erhielt von der FDA die Auszeichnung „Breakthrough Device“ für zwei Indikationen: perkutane Koronarintervention mit hohem Risiko und kardiogener Schock.

Über Magenta Medical

Magenta Medical Ltd. ist ein privat geführtes Unternehmen, das sich der Entwicklung miniaturisierter Blutpumpen widmet, die das native Herz bei akuten Funktionsstörungen, die zu gefährlich niedrigem Blutdruck und einer beeinträchtigten Durchblutung lebenswichtiger Organe führen können, minimalinvasiv unterstützen sollen. Das perkutane linksventrikuläre Unterstützungsgerät (pLVAD) Elevate™ von Magenta befindet sich derzeit in der klinischen Erprobung, mit dem ultimativen Ziel, die Zulassung für mindestens zwei Indikationen zu erhalten: Patienten, die sich risikoreichen Koronarinterventionen unterziehen, und Patienten mit kardiogenem Schock. Magenta Medical wurde von zwei Serienunternehmern, Professor Ehud Schwammenthal und Herrn Yosi Tuval, gegründet, die zuvor Ventor Technologies gründeten – ein Medizingeräteunternehmen, das 2009 von Medtronic übernommen wurde. Weitere Informationen finden Sie unter https://magentamed.com/.

MedienkontaktChaya ZabihiGK für Magenta Medical[email protected]

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